(2024年6月24日，北京)強(qiáng)生今日宣布，旗下每六個月給藥一次的長效針劑善久達(dá)®(棕櫚帕利哌酮酯注射液(6M)，INVEGA HAFYERA®，英文通用名稱：Paliperidone Palmitate Injection (6M))近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，用于接受過棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)至少3個月充分治療的成人精神分裂癥患者[1]。

　　作為強(qiáng)生長效針劑家族的新成員，善久達(dá)®是目前中國 獲批且 一款一年僅需注射兩次的長效針劑抗精神病藥[2]，通過在注射部位緩慢釋放進(jìn)入血液，實(shí)現(xiàn)長達(dá)六個月的持續(xù)治療和癥狀控制[3]。在已有產(chǎn)品(一月一針的善思達(dá)®和三月一針的善妥達(dá)®)的基礎(chǔ)上，強(qiáng)生基于精神分裂癥患者實(shí)際用藥需求，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品，為精神分裂癥患者的全病程治療和管理，提供持久穩(wěn)定可升級的診療方案。

　　精神分裂癥是一組由遺傳、生物及環(huán)境等因素相互作用導(dǎo)致的嚴(yán)重精神疾病，常有知覺、思維、情感和行為等方面的障礙[4]。由于病程長、病情重、易反復(fù)，精神分裂癥給患者、家屬及社會帶來了嚴(yán)重疾病負(fù)擔(dān)3。相關(guān)研究顯示，中國精神分裂癥患者出院后一年內(nèi)的復(fù)發(fā)率高達(dá)33.4%[5]，而中斷服藥或自行減藥是疾病復(fù)發(fā)的重要原因5。

　　與口服藥物相比，長效針劑在精神分裂癥治療中具有許多優(yōu)勢，包括提高患者的依從性、避免反復(fù)提醒患者用藥、更便捷、降低意外或過量服藥風(fēng)險等[6]。給藥間隔更長的長效針劑能更好地支持疾病管理，助力患者實(shí)現(xiàn)回歸家庭和社會的終極目標(biāo)[7],[8]。

　　“此次善久達(dá)®的獲批，再次彰顯了強(qiáng)生三十九年來對中國患者的持續(xù)關(guān)愛。作為深耕精神衛(wèi)生領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，我們深知長效針劑等創(chuàng)新藥物對患者的重要性，并將持續(xù)優(yōu)化我們的產(chǎn)品線，為患者帶來更多的選擇。”強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang表示，“未來，我們將與政府和相關(guān)機(jī)構(gòu)緊密合作，盡快引進(jìn)善久達(dá)®這一革新性治療方案，確保我們的突破性成果能夠助力更多患者回歸正常生活。”

　　支持此次善久達(dá)®上市許可批準(zhǔn)的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、非劣效的全球臨床3期研究2數(shù)據(jù)表明，在12個月期末，善久達(dá)®在預(yù)防疾病復(fù)發(fā)方面與善妥達(dá)®相比具有非劣效性(即與善妥達(dá)®具有相當(dāng)?shù)闹委熜Ч?。同時，在該研究基礎(chǔ)上開展的開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究[9]結(jié)果提示，96.1%的精神分裂癥患者接受善久達(dá)®治療2年沒有復(fù)發(fā)。

　　關(guān)于善久達(dá)®(棕櫚帕利哌酮酯注射液(6M))1

　　善久達(dá)®為每 6 個月給藥一次的注射液(按帕利哌酮(C23H27FN4O3)計，3.5ml: 700mg和5ml: 1000mg)，活性成份為棕櫚帕利哌酮酯，用于接受過棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)至少3個月充分治療的成人精神分裂癥患者。善久達(dá)®僅可通過臀部肌肉注射給藥，須由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員注射給藥。

　　關(guān)于隨機(jī)、雙盲、非劣性的全球臨床3期研究2

　　善久達(dá)®的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、非劣效性臨床3期全球研究中， 702名年齡在18到70歲之間的患有精神分裂癥的成年人在雙盲期接受隨機(jī)分組。研究旨在證明善久達(dá)®單次給藥組成的注射周期在預(yù)防既往穩(wěn)定接受棕櫚酸帕利哌酮注射液一個月給藥制劑(善思達(dá)®)治療至少4個月或棕櫚帕利哌酮酯注射液三個月給藥制劑(善妥達(dá)®)治療至少1個注射周期(3個月)的精神分裂癥受試者復(fù)發(fā)方面的有效性不低于善妥達(dá)®2次序貫注射給藥，研究主要終點(diǎn)為雙盲期內(nèi)至首次復(fù)發(fā)時間。數(shù)據(jù)顯示，基于Kaplan-Meier法估計值的12個月雙盲期結(jié)束時仍未復(fù)發(fā)的受試者百分比，善久達(dá)®非劣效于善妥達(dá)®。

　　關(guān)于強(qiáng)生

　　在強(qiáng)生，我們堅(jiān)信健康就是一切。憑借我們在醫(yī)療健康領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力，我們致力于打造一個全新的世界。在這里，復(fù)雜疾病能夠得到預(yù)防、診療和治愈，治療方法更智能、更微創(chuàng)、更個性化。基于我們在醫(yī)療科技和創(chuàng)新制藥兩方面得天獨(dú)厚的綜合實(shí)力，我們在整個醫(yī)療健康行業(yè)不斷創(chuàng)新突破，勇毅前行，為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠(yuǎn)的影響。

　　備注：市場有風(fēng)險，選擇需謹(jǐn)慎!此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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